基石药业-B(02616)公布有关CS1003-305研究的最新进展，CS1003-305研究是一项国际多中心、双盲、随机对照的III期注册研究，在全球范围内设有74家研究中心，旨在评估PD-1单抗nofazinlimab(CS1003)联合仑伐替尼对比安慰剂联合仑伐替尼一綫治疗不可切除或转移性肝细胞癌(HCC)患者的有效性和安全性。该研究的主要终点为总生存期(OS)。关键次要终点包括盲态独立中心审閲(BICR)评估的无进展生存期(PFS)和客观缓解率(ORR)。
最终分析结果显示nofazinlimab联合仑伐替尼对比安慰剂联合仑伐替尼，OS呈现出明显的临床获益趋势，尽管未达到统计学显著性，但仍显示出切实的患者获益。此外，该联合疗法在PFS和ORR方面也取得有临床意义的改善，其数据与目前标准疗法治疗数据可比。并且，nofazinlimab安全性良好，与既往研究结果以及已上市的抗PD-(L)1抗体安全性特徵一致，未观察到新的安全性信号。公司将与监管机构沟通，寻求该联合疗法的注册路径。
据悉，Nofazinlimab是一种靶向人程序性细胞死亡蛋白1(PD-1)的人源化重组IgG4单克隆抗体，正在开发用于肿瘤的免疫治疗。Nofazinlimab与人类、食蟹猴和小鼠PD-1均具有高亲和力，可阻断PD-1与PD-L1和PD-L2配体的相互作用。Nofazinlimab已于2020年7月获美国食品药品监督管理局(FDA)授予孤儿药资格(Orphan Drug Designation，ODD)，用于治疗肝细胞癌。
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